1月9日至10日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中全會精神，認(rèn)真落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議和二十屆中央紀(jì)委三次全會決策部署，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2024年藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)。

會上，遼寧省藥監(jiān)局以“堅(jiān)持信息化引領(lǐng)  大力推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”為題作交流發(fā)言。

近年來，遼寧省藥監(jiān)局全面落實(shí)國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管和省委、省政府加強(qiáng)“數(shù)字遼寧”建設(shè)的決策部署，堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化、以數(shù)字化推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化，系統(tǒng)謀劃部署推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，整合原有監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)資源，再造工作流程、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、打通信息孤島，大力推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)與信息技術(shù)深度融合，基本實(shí)現(xiàn)了行政審批、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等業(yè)務(wù)工作全流程網(wǎng)上辦理和數(shù)字化管理，涉企許可證書全部實(shí)現(xiàn)電子化。特別是2022年以來，針對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、風(fēng)險(xiǎn)因素多等特點(diǎn)，深度探索信息技術(shù)在疫苗監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐運(yùn)用，開發(fā)建設(shè)了疫苗生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控?cái)?shù)字化、信息化水平大幅提升。

一是實(shí)現(xiàn)了疫苗生產(chǎn)精準(zhǔn)監(jiān)管和重大風(fēng)險(xiǎn)即時(shí)防控。通過系統(tǒng)對疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，即時(shí)識別企業(yè)異常行為和風(fēng)險(xiǎn)情況，迅速精準(zhǔn)提示監(jiān)管靶點(diǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽狀態(tài)或苗頭階段，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早處置、閉環(huán)管理。

二是拓展了疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的深度和廣度。通過采集分析企業(yè)生產(chǎn)全鏈條關(guān)鍵參數(shù)，實(shí)現(xiàn)對疫苗生產(chǎn)全過程的自動監(jiān)控，有效解決了傳統(tǒng)監(jiān)管模式存在檢查盲區(qū)的難題，并為開展線上檢查等非現(xiàn)場監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)和手段路徑。

三是彌補(bǔ)了監(jiān)管人員能力差異帶來的短板。通過系統(tǒng)對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行全面監(jiān)控，避免出現(xiàn)檢查重大盲點(diǎn)空白，實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品全過程信息關(guān)聯(lián)，高效發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和異常情況，迅速開展針對性調(diào)查，最大限度地規(guī)避了主觀因素影響，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)檢查模式過多依賴監(jiān)管人員專業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)的短板。

四是強(qiáng)化了企業(yè)與監(jiān)管部門間的工作互動。設(shè)置企業(yè)端，監(jiān)管端與企業(yè)端實(shí)現(xiàn)信息即時(shí)互通，可第一時(shí)間獲取企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵信息，系統(tǒng)提示的風(fēng)險(xiǎn)信號，能夠第一時(shí)間通知企業(yè)全面進(jìn)行調(diào)查評估處置，并且只有在企業(yè)和監(jiān)管部門全部確認(rèn)后才能關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)提示信息，提升了風(fēng)險(xiǎn)防控合力。